国家药物临床试验机构

      双色球始建于1938年，是一所集医疗、教学、科研、保健、急救、康复为一体的大型现代化综合医院，是河北医科大学附属医院、西安交大医学部附属医院。长期以来，医院坚持医教研协同发展，建有河北省博士后创新实践基地，是河北省住院医师规范化培训基地、河北省高等医学院校本（专科）临床教学基地、国家级综合医院中医示范单位。医院同时挂牌河北省重症肌无力医院、石家庄市肿瘤医院、石家庄市第一眼科医院、石家庄市脑血管病医院、石家庄市心血管病医院等名称。

      医院现有两个院区，分别位于建华南大街365号、方北路9号。建筑面积共计29.73万平方米，编制床位3400张，临床科室81个，医技（药）科室16个，医疗辅助科室9个。全院在岗职工医院共有职工3727人，其中卫生专业技术人员3208人。现有博士42名，硕士809名,高级职称697名；博士生导师4名，硕士生导师65名，教授77名；享受国务院特殊津贴专家2人、省政府特殊津贴专家2人、市政府特殊津贴专家5人。拥有PET/CT、128排双源CT、移动CT、数字化减影血管造影机、核磁共振、海扶刀、直线加速器、ECMO（体外膜肺氧合仪）、高压氧仓等大型医疗设备。

      医院重点打造心脑血管、重症医学、肿瘤、重症肌无力、急诊、急救、消化、老年病、眼科、康复、健康管理等专科。其中，重症肌无力诊疗中心、麻醉专业为省级重点（发展）学科；老年病科、眼科、整形外科、检验科、烧伤、重症医学等9个科室为省级临床重点（培育）专科，痿病科、中西医结合风湿骨病专科为省级中医重点专科。经省卫生健康委同意，医院还建有河北省重症肌无力诊疗中心、市急性心肌梗死救治中心、市医疗整形美容中心、市健康管理（体检）中心、市康复医学中心等五个中心；是国家脑防委高级卒中中心认证单位、中国胸痛中心认证单位、中国房颤中心认证单位，中国健康促进基金会“血栓防治基地”，2017年被国家四部委授予“全球超声无创治疗良恶性肿瘤技术临床示范基地”，同时21个市级专业质控中心也挂靠我院。

      近年来，医院借“京津冀协同发展”的东风，致力于对外开展合作交流，是中国-中东欧国家医院合作联盟成员、中国地市级医院急诊专科医联体常务理事单位，牵头成立了京津冀重症肌无力联盟、中国肺癌防治联盟石家庄市分联盟、中国肺癌防治联盟石家庄市肺结节诊治分中心，是京津冀妇女与儿童保健专科联盟成员单位，与北京大学人民医院成立“胸部微创石家庄协作中心”，与北京宣武医院合作成为“中国痴呆与认知障碍协作中心石家庄中心”，与北京天坛医院合作成立“张俊廷教授工作室”，与中国医学科学院北京协和医院合作成立“血管医联体专科联盟”，与天津市胸科医院合作成立“心外科协作中心”，与天津市眼科医院合作成立“眼科协作中心”，与西京消化病医院合作成立了“西京消化病医院石家庄整合医学中心”，挂牌“全国肝胆病防治技术示范基地”，2020年肿瘤专业整合专家资源成立了“京津冀专家名医工作室”。此外，医院主动承担社会责任，牵头成立了石家庄市卫健系统胸痛中心医联体、康复医联体、高血压专科联盟、眼科专科联盟、消化（内镜）专科联盟，2019年又牵头成立了“裕华医疗集团”。医院先后荣获“全国五一劳动奖状”“全国医院文化建设先进单位”“保障医疗安全示范医院”“全国百姓放心示范医院”“全国改革创新医院”“河北省五一奖状”“河北省文明单位”“河北省心脏康复先进单位”等荣誉称号。

      双色球国家药物临床试验机构于2018年7月获得国家药品监督管理局批准，向我院颁发了《药物临床试验机构资格认定证书》（证书编号845），2018年12月及2020年10月先后完成了医疗器械临床试验机构和药物临床试验机构的备案。目前已完成7个药物临床试验专业备案，包括：肿瘤内科、呼吸内科、消化内科、血液内科、眼科、心血管内科、内分泌科；23个医疗器械临床试验专业的备案，包括：呼吸内科专业、消化内科专业、神经内科专业、心血管内科专业、肾病学专业、内分泌专业、老年病专业，普通外科专业、周围血管外科、骨科专业、泌尿外科专业、胸外科专业、烧伤外科专业，耳鼻咽喉科（耳科专业、鼻科专业、咽喉科专业），眼科，麻醉科，医学检验科，康复医学科，肿瘤科，急诊医学科，重症医学科，妇科,神经外科。

      目前我院临床试验机构可以承担新药各期临床试验、医疗器械和体外诊断试剂的临床试验。各专业组技术力量雄厚、设施设备齐全、病源丰富，能满足各期临床试验要求。机构办公室为管理部门，负责日常工作，设有GCP药房、资料档案室，试验项目组都设有受试者接待室、临床试验资料存贮设施。参照GCP原则，机构制定了切实可行的管理制度、标准操作规程、质量控制体系和应急预案，充分保障临床试验运行的科学性和规范性。为提高研究者质量意识和研究水平，机构组织各专业研究者多次参加国家、省和院内GCP培训，已有400多人获得了NMPA、国家级/省级临床试验专委会颁发的药物GCP培训证书，300多人获得了省临床评价研究专业委员会颁发的器械GCP培训证书。今后，机构会继续加强质量管理体系的建设，使我院临床试验工作规范、科学、严谨，确保受试者权益得到保障。