临床协调员（CRC）管理制度

1 . CRC资质要求

1.1 应为医学、药学、护理学等医学相关专业，大专以上学历；

1.2 接受过《药物临床试验质量管理规范》等法规及临床试验技术培训；

1.3 至少深入参加研究一项临床试验。

2 . CRC工作范围及要求

在具备的执业范围内，所有CRC均应在主要研究者（PI）的授权下开展具体工作，其工作范围一般为：

① 协助研究者准备项目启动相关工作；

② 协助PI填写CRF及数据答疑；

③ 协助研究者对文档进行日常维护及管理；

④ 协助研究者对相关原始数据进行查漏补缺及整理；

⑤ 协助研究者进行试验物资管理、生物标本处理、保存及寄送；

⑥ 协助研究者配合院内质控、监查、稽查和视察；

⑦ 发生严重不良事件时，协助研究者向机构办公室和临床试验伦理委员会报告；

⑧ 与机构办沟通前期质控：机构办对每个试验至少进行3次质控：试验前期（随机入组1例）、试验中期和试验结束，CRC要在随机入组1例受试者时通知机构办，不可错过前期质控。

⑨ 临床试验需在试验完成（中心小结盖章前）且数据未锁库之前进行一次自查工作， CRC完成所负责工作的自查，完成 “附件1.CRC自查内容表”。

⑩ 不能授权的职责：不能书写或修改病程记录，不得承担医学诊查、医学处置等医师的执业活动。

3. CRC聘用形式

3.1 由申办方直接向SMO公司支付协调费，由机构协助PI聘请临床试验现场管理组织（SMO）的CRC参与临床研究工作。

3.2 本中心禁止与申办方/CRO有利益关系的SMO公司指派CRC以研究者身份参与临床研究，包括但不限于以下几种形式：①CRA兼任CRC；②申办方/CRO公司直接派遣的CRC；③与申办方/CRO存在利益相关的SMO公司派遣的CRC。

4. CRC聘用流程

4.1 在我院进行的临床试验项目，原则上必须聘任CRC参与试验项目工作，协助PI完成项目。

4.2 聘用CRC，由机构办公室协助PI选择合适的SMO公司，协商后，向机构办公室递交申办方/CRO、机构（研究者）及SMO公司之间的三方协议。

4.3 机构审核后，由医院法人代表或其授权代表人签署申办方/CRO、机构（研究者）及SMO公司的三方协议。

5. CRC的管理

5.1 CRC 备案

需要提供CRC派遣函、简历、GCP证书、毕业证以及身份证复印件等，详见附件2。“附件2 .CRC备案需交资质”

5.2 保密协议

SMO公司在与机构签署派遣委托协议以外，基于CRC对于试验数据以及患者信息的保密约定，CRC需与机构签署保密协议，保密协议需加盖SMO公司公章，CRC自行下载打印一式两份，盖章签字后交到机构办公室。“附件3.CRC保密协议”

5.3 授权与管理

① 对于资质符合要求的CRC，机构将对其进行我院的为期14天的入职培训，培训结束，考核合格后，方可在我院进行被授权项目的相关工作。

② 签署协议，项目启动后由PI在项目授权表中对CRC授权。

③ CRC在中心工作期间需严格遵守我院考勤制度，需穿白大衣和佩戴我院统一制定的胸牌。

④ 胸牌制作，需准备红底一寸照片一张，押金50元人民币（现金）。项目结束，胸牌需交回机构，押金退回本人。

5.4 CRC更换

为保证临床试验工作的连贯性，SMO公司应派遣能够长期在机构工作的CRC。一旦CRC需要更换，SMO公司必须保证两任CRC有至少一个月的工作交接时间，新任CRC提交《CRC变更登记表》，并在机构进行备案，完成入职培训，并确保新一任CRC完全掌握试验项目信息后，方可更换人选。“附件4 .CRC变更登记表”

5.5 受试者补助的申请

受试者补助的发放，我院以财务处统一银行转账的方式为主，CRC负责收集每位受试者的银行卡号、开户行，填写“附件5.临床试验受试者补贴费申请表”，受试者签字后，PI签字确认，交机构办，由机构办交医院财务处统一办理。若为受试者现金发放补助，则填写“附件6.临床试验受试者补贴费签收表”。

5.6 每月填报项目进度表的规定

我院在研的项目，启动会后，每月月底20日后，由各项目CRC填写《临床试验项目汇报表》，报机构办收集项目进度邮箱rmyyxmjd@163.com，汇报项目进度。“附件7. 临床试验项目汇报表”

5.7 影像刻盘的管理

影像需要刻盘的项目，影像科登记、刻盘，由CRC填写《临床试验影像刻盘登记表》，影像中心签字确认，项目结束时，交机构办。“附件8. 临床试验影像刻盘登记表”

5.8 医生免费检查权限开放的规定

PI授权的医生，需要开通免费检查权限时，填写《研究者免费检查权限开通申请单》，PI签字确认后，交机构办签字、备案，交信息中心办理。“附件9. 研究者免费检查权限开通申请单”

5.9 药品∕器械的管理

① 各项目使用的研究药品，由研究医生下嘱托医嘱，开具统一处方， CRC协助药品管理员发放，填写研究药品发放回收表、库存表等。“附件10. 药物临床试验专用处方”

② 药品∕器械的接收与退回

药品∕器械的接收与退回，由科室药品∕器械管理员、CRC∕CRA，双人接收∕退回、核对，填写下表，交机构办。“附件11. 临床试验用药品接收记录表(科室), 附件12临床试验用医疗器械接收记录表(科室), 附件13. 临床试验用药品退回记录表(科室), 附件14. 临床试验用医疗器械退回记录表(科室) ”

③ 药品∕器械的保管

必须由科室专人管理， CRC协助科室药品∕器械管理员管理。项目中如有药品∕器械统一管理表格的，可用项目规定表格;无统一管理表格的，可用机构表格。“附件15. 临床试验用药品储存温度记录表”

5.10 方案违背、方案偏离

发现PV/PD，CRC协助PI及时报机构办、伦理委员会。

5.11 严重不良事件

CRC需熟练掌握SAE∕SUSAR汇报流程。