附件1. 临床试验数据自查报告表
1. 在我院进行的每个临床试验项目,试验中或试验完成(中心小结盖章前)且数据未锁库之前申办方需进行自查/稽查。
2. 申办方进行自查/稽查之前CRA需要先与机构办公室联系,确定具体日期。
3. 申办方派遣人员自查/稽查当日需携带单位介绍信原件(要求注明自查/稽查目的、内容、时间、人员及身份证号、联系方式)和本人身份证复印件,机构办将此文件归档于试验的研究者文件夹中。
4、如原始数据溯源需要查阅医院住院病历、门诊his系统、影像、检验数据,我院统一安排在机构办查阅。
5. 自查/稽查过程中,申办方派遣人员不得自行更改和完善试验资料,不得扫描或复印任何资料。
6. 自查/稽查结束后需将检查结果向机构办进行反馈,递交《临床试验数据自查报告表》(附件1),同时研究者文件夹中也需留存《临床试验数据自查报告表》1份。
7. 自查/稽查结束后,机构工作人员与自查/稽查人员现场确认所有资料完整、无误,资料归档。